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回顾药用玻璃瓶标准化体系之路

近年来,我国药用玻璃行业发展迅速,药用玻璃标准化体系建设越来越受到重视,整个标准体系正在逐步得到建立和完善。“有关我国药用玻璃规格尺寸与外观的行业标准将于近期颁布实施,这个标准具有一定的科学性、先进性与实用性,它对推动整个行业的健康发展具有重要意义”。
  针对这种情况,从2005年7月开始,中国医药包装协会玻璃容器专业委员会开始组织制定协会标准,推荐行业统一规格尺寸和外观质量。协会标准对药用玻璃管、药用玻璃输液瓶、玻璃管制口服液体瓶等药用玻璃制品的规格尺寸及外观都进行了统一规范。
   中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘指出,在药用玻璃制品的发展历史中,标准化工作一直起着至关重要的作用。尤其是国家食品药品监管局颁布的医药包装标 准(YBB),重点强调了药用玻璃理化性能,对保证药品质量和使用安全具有重要意义。但是YBB标准是使用标准,根据国际上的通常模式,将规格尺寸列入推 荐性项目,不设抽样方案和判定规则条款,外观质量描述较少,不具有对企业生产的指导和供需双方对产品质量水平判定依据的作用。这就在某种程度上造成了药用 玻璃制品规格尺寸上的混乱和外观的不规范,此外,还导致了社会资源的浪费。
  “药用玻璃是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大 比重,且具有不可替代的性能和优势,其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。”中国医药包装协会药用玻璃专家委员会主任、中国硅酸盐学会玻璃 分会副理事长沈长治指出,协会标准是标准化体系的重要组成部分,也是国家标准和企业标准的重要补充。它可以对药用玻璃制品企业的生产起到导向作用,也可约 束企业的生产经营行为,使同类产品的质量水平有可对比性。我国药用玻璃的相关的标准要与国际接轨,除了化学稳定性和生物相容性问题,还要明确生产者标准和 使用者标准的侧重点和衔接。只有将科技开发、标准研制和市场开拓紧密协调,标准才能具有市场适应性和国际竞争力。
  蔡弘强调,尽管近年来我国的 药用玻璃生产取得了很大的发展,但由于市场门槛低等原因,与其他行业相比,药用玻璃行业的标准化建设步伐较慢,已经初步形成的药用玻璃标准体系还有很多需 要进一步改进、提高和完善的问题,特别是要适应高速发展的医药行业,适应国际市场一体化的要求。此外,在标准的编制、内容、指标及采用国际标准、与国际市 场接轨的程度上,都需要在实践中进行适当的调整和补充。同时,协会还将在行业内就节能减排、考核企业清洁生产等方面开展工作。

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